科岭源医药注射用SMP

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都科岭源医药技术有限公司的一项评估SMP-656单药治疗经靶向HER2的TOP抑制剂ADC药物治疗后进展的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的随机、开放、剂量优化的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20261695，首次公示信息日期为2026年5月11日。

该药物剂型为粉针剂，用法用量为2.0mg/kg或2.2mg/kg，每三周给药一次，静脉输注。本次试验目的为评价SMP-656治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性，确定关键临床试验推荐剂量。

注射用SMP-656为生物制品，适应症为HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌。HER2阳性乳腺癌指癌细胞过量表达HER2蛋白，恶性程度高、进展快，需靶向治疗，晚期患者预后较差。

本次试验主要终点指标包括独立影像评估（IRC）基于实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST V1.1）评估的ORR、关键临床试验推荐剂量；次要终点指标包括研究者基于RECIST V1.1评估的ORR、DOR、PFS、DCR、OS，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度及生命体征、临床异常实验室检查指标，基于PopPK分析的群体PK特征，SMP-656和游离艾立布林暴露与有效性和安全性的相关性，血清中抗药抗体（ADA）的发生率。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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